FDA одобрило первый в мире препарат, позволяющий замедлить прогрессирование диабета 1 типа
18 ноября 2022 г. — FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) разрешило к применению первый препарат, который может задержать развитие диабета 1 типа 3 стадии у взрослых и детей в возрасте 8 лет и старше, у которых в настоящее время есть диабет 1 типа 2 стадии.
Циельд - Tzield (teplizumab) нацелен на аутоиммунные проблемы, которые вызывают заболевание, а не на его симптомы, что делает это лекарство уникальным. Согласно пресс-релизу FDA, считается, что Цильд «может деактивировать иммунные клетки, которые атакуют клетки, вырабатывающие инсулин, при этом увеличивая долю клеток, которые помогают сдерживать иммунный ответ». Разработка этого оригинального лекарства может обеспечить пациентам месяцы или годы жизни без прогрессирования диабета».
Безопасность и эффективность препарата Циельда оценивали в ходе рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования. Семьдесят шесть пациентов с сахарным диабетом 1-го типа второй стадии были рандомизированы в группу Циельда (44 пациента) или плацебо (32 пациента), получающие в течение 14 дней либо препарат, либо плацебо один раз в день путём внутривенной инфузии. За участниками наблюдали в среднем 51 месяц. Согласно результатам исследования, у 45 процентов пациентов, получавших Циелд, позже был диагностирован диабет 1 типа 3 стадии по сравнению с 72 процентами пациентов, получавших плацебо. Среднее время от рандомизации до постановки диагноза сахарного диабета 1 типа на 3 стадии составило 50 и 25 месяцев для пациентов, получавших Циельду и плацебо, соответственно. Результаты исследования показали статистически значимую задержку развития сахарного диабета 1 типа 3 стадии.
Комментарии
Отправить комментарий