Ингибитор IL-13 тралокинумаб (Adtralza) одобрен EMA для лечения взрослых с атопическим дерматитом (экземой) 

 

23. 04. 2021 Комитет по лекарственным средствам для человека (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) опубликовал положительное заключение на ингибитор IL-13 тралокинумаб (Adtralza) для лечения взрослых с атопическим дерматитом средней и тяжелой степени, которые подходят для системной терапии. 

ИСТОЧНИК: https://www.medscape.com/viewarticle/949912?src=wnl_newsalrt_210424_MSCPEDIT&uac=186787BX&impID=3332418&faf=1

 Новое заключение представляет собой заключительные этапы перед тем, как Европейская комиссия решит, будет ли тралокинумаб разрешен для использования на всей территории Европейского Союза. Окончательное решение должно быть принято в ближайшие несколько месяцев. В случае окончательного утверждения тралокинумаб станет первым одобренным полностью человеческим моноклональным антителом, нацеленным на цитокин IL-13, ключевой фактор, определяющий признаки и симптомы атопического дерматита. 

Ранее было показано, что тралокинумаб имеет высокое сродство к IL-13 и приводит к уменьшению проявлений воспалительных заболеваний кожи. EMA приняло маркетинговую заявку на тралокинумаб еще в июне прошлого года. Вместе с маркетинговым заявлением были представлены данные основных рандомизированных плацебо-контролируемых исследований ECZTRA 1, 2 и 3. 

В исследованиях ECZTRA лечение тралокинумабом, как отдельно, так и вместе с глюкокортикоидными мазями, было связано со значительным улучшением оценки чистой или почти чистой кожи по Глобальной оценке исследователя чистой или почти чистой кожи и по крайней мере на 75% улучшением показателя площади экземы и индекса её тяжести (EASI). -75). Безопасность тралокинумаба в этих испытаниях была сопоставима с таковой в случае плацебо. 

Промежуточные данные открытого расширенного исследования ECZTEND также показали, что лечение тралокинумабом было связано с устойчивой эффективностью у взрослых пациентов с умеренной и тяжёлой формой экземы. Пациенты, участвовавшие в этом исследовании, ранее участвовали в испытаниях ECZTRA 1 и 2 и получали ингибитор IL-13 в течение до 2 лет. Данные этого исследования были недавно представлены во время виртуальной встречи Американской академии дерматологии (AAD VMX) 2021. 

В ожидании окончательного решения Европейской комиссии заявка на регистрацию использования тралокинумаба у взрослых с умеренной и тяжёлой формой экземы будет действительна во всех государствах-членах Европейского Союза, а также в Исландии, Норвегии и Лихтенштейне. В настоящее время в органы здравоохранения различных стран мира подаются и другие нормативные документы для этого препарата. 

Также в июле 2020 г. FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США) приняло заявку на получение лицензии на применение тралокинумаба для лечения умеренной и тяжелой степении атопического дерматита у взрослых. FDA примет окончательное решение во втором квартале этого года о том, разрешать ли тралокинумаб в США для лечения экземы у взрослых.

 http://pharmaterra.ru/