pharmaterra.ru

Xcopri (cenobamate) - новое средство для лечения резистентных к лечению форм парциальных (частичных) судорог (англ. partial-onset seizures) у взрослых. 21.11. 2019 г. Xcopri была открыта и разработана SK Biopharmaceuticals и SK Life Science и является одобренным FDA противоэпилептическим препаратом для лечения частичных приступов у взрослых. Интересен тот факт, что это первое в истории лекарство, полностью разработанное и испытанное в Южной Корее, разрешённое к применению FDA.

Источник: https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-xcopri-cenobamate-partial-onset-seizures-adults-5111.html

Данное разрешение использования препарата основано на результатах двух глобальных, рандомизированных, двойных слепых, плацебо-контролируемых исследований (655 пациентов) и большого глобального многоцентрового открытого исследования безопасности, в котором участвовали взрослые с неконтролируемыми приступами с частичным началом, принимающих от одного до трех других антиэпилептических препаратов. В рандомизированных исследованиях  Xcopri продемонстрировал значительное снижение частоты приступов по сравнению с плацебо при всех изученных дозах (56% против 22% плацебо в исследовании 013 и 55% против 24% плацебо в исследовании 017). Препарат назначали в дозах 100, 200 и 400 мг/день. Рекомендуемая поддерживающая доза после периода титрования составляет 200 мг в день; однако некоторым пациентам может потребоваться  даже 400 мг в день, максимальной рекомендуемой дозы, исходя из их клинического ответа и переносимости.

Механизм действия Xcopri связан с блокадой потенциал-зависимых натриевых каналов. Он также является положительным аллостерическим модулятором ионного канала γ-аминомасляной кислоты (ГАМК).

Серьезные реакции, связанные с Xcopri, включают реакцию на препарат с эозинофилией и системными симптомами (DRESS), укорочение интервала QT на ЭКГ, суицидальное поведение и мышление, неврологические побочные реакции. Наиболее распространенные (≥10% и более, чем при приеме плацебо) нежелательные явления, связанные с лечением, связанные с Xcopri, включают сонливость, головокружение, усталость, диплопию (двоение в глазах) и головную боль.