pharmaterra.ru
ОГРАНИЧЕНО ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ВЫСОКОКОНЦЕНТРИРОВАННЫХ ЭСТРАДИОЛ – СОДЕРЖАЩИХ КРЕМОВ. Комитет по оценке риска фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам (PRAC) во время очередной сессии PRAC (20.09- 3.10. 2019 года принял решение ограничить применение кремов, содержащих эстрадиол высокой концентрации, т. е. 100 мкг / г (0,01%), сроком 4 недели в течение одного курса лечения.
ОГРАНИЧЕНО ИСПОЛЬЗОВАНИЕ ВЫСОКОКОНЦЕНТРИРОВАННЫХ ЭСТРАДИОЛ – СОДЕРЖАЩИХ КРЕМОВ. Комитет по оценке риска фармаконадзора Европейского агентства по лекарственным средствам (PRAC) во время очередной сессии PRAC (20.09- 3.10. 2019 года принял решение ограничить применение кремов, содержащих эстрадиол высокой концентрации, т. е. 100 мкг / г (0,01%), сроком 4 недели в течение одного курса лечения.
Причиной этой рекомендации является снижение риска
побочных эффектов, таких как тромбообразование, инсульты и некоторые виды рака,
которые могут возникнуть в результате всасывания эстрадиола в общий кровоток из
интравагинальных кремов, используемых для снижения симптомов атрофии влагалища у женщин
в постменопаузе.
Рекомендация PRAC основана на рассмотрении всех
имеющихся данных о безопасности и эффективности высококонцентрированных кремов,
содержащих эстрадиол.
«Полученные данные показывают, что у женщин в
постменопаузе, которые использовали эти кремы, уровни эстрадиола в крови были
выше, чем нормальные уровни в постменопаузе», - подчеркивается на встрече.
Новые рекомендации будут добавлены к информации о
назначении этих кремов эстрадиола вместе с предупреждением о том, что они
должны использоваться не более одного периода лечения, не более 4 недель. Это
предупреждение будет на внешней и внутренней упаковке, а размер тубы будет не
более 25 г, чтобы предотвратить более длительное использование, чем
рекомендуется.
Комментарии
Отправить комментарий