Средство при мигрени (galcanezumab-gnlm) оказалось эффективным и при кластерной головной боли

4, 06. 2019 г.  Eli Lilly and Company  объявила сегодня о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекцию Emgality (galcanezumab-gnlm) (300 мг) для лечения эпизодической кластерной головной боли у взрослых.

Emgality - это инновационный терапевтический подход к этому неврологическому заболеванию, при котором первое и единственное антитело, связанное с геном кальцитонина (CGRP), одобрено FDA для лечения двух различных расстройств, связанных с головной болью. Пациенты  могут вводить себе Emgality дома  путем подкожных инъекций в начале периода кластерной головной боли, а затем ежемесячно до конца кластерного периода. Следует напомнить, что Emgality была впервые одобрена FDA в сентябре 2018 г. для профилактического лечения мигрени у взрослых. Она противопоказана пациентам с серьезной гиперчувствительностью  к действующему веществу  препарата Emgality - galcanezumab-gnlm или любому из вспомогательных веществ.

Источник: https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-emgality-galcanezumab-gnlm-episodic-cluster-headache-4987.html

«Приступы  кластерной головной боли может иметь разрушительные последствия. Одобрение FDA препарата Emgality для лечения эпизодической кластерной головной боли является важной вехой, поскольку она предоставляет новый вариант лечения, которого давно ждали люди, страдающие от этой болезни»,  сказала в интервью  Кристи Шоу (Christi Shaw), президент Лилли Био-Медикаменты.

Кластерная головная боль характеризуется внезапным появлением сильной или очень сильной боли на одной стороне головы. Боль ощущается в орбитальной, надглазничной и / или височной областях (вокруг или над глазом и / или виском) и может сопровождаться симптомами на одной стороне тела: покраснение конъюнктивы глаз,  слезотечение, заложенность носа, ринорея (насморк), потливость лба и лица, миоз (сужение зрачка), птоз (опущенное веко) и / или отек век и / или беспокойство или возбуждение.

Кластерную головную боль сложно диагностировать из-за ограниченной осведомленности врачей и для некоторых пациентов может потребоваться, в среднем, пять или более лет пока это произойдёт.

В течение кластерного периода, который обычно длится от двух недель до трех месяцев, приступы длятся от 15 до 180 минут и могут происходить от одного до восьми раз в день. Люди с эпизодической кластерной головной болью составляют от 85 до 90 процентов всех пациентов с  кластерной головной болью (примерно  250 000 человек в США).

Согласно  Википедии [https://ru.wikipedia.org/wiki/ Кластерные_ головные_ боли], кластерные головные боли (мигрень Хортона) - это резко выраженная серия приступов болевого синдрома в областях проекции головного мозга на стенки черепной коробки, в ограниченный период времени (от нескольких недель до нескольких месяцев) с последующей длительной ремиссией (от нескольких недель до нескольких месяцев). Сила боли настолько велика, что может привести к попыткам самоубийства с целью избавления от болевых ощущений.

Эффективность Emgality была изучена в рандомизированном, 8-недельном, двойном слепом, плацебо-контролируемом исследовании. В исследовании 106 пациентов были рандомизированы 1: 1, чтобы получать ежемесячные инъекции Emgality. 300 мг (n = 49) или плацебо (n = 57), с исходной частотой еженедельных приступов головной боли кластера 17,8 для Emgality и 17,3 для плацебо. Пациенты на Emgality испытывали в среднем на 8,7 меньше еженедельных приступов головной боли в течение 1–3 недель ( у пациетов , получавших плацебо снижение частоты приступов составило 5,2) . У 71,4% пациентов, получавших Emgality,  еженедельные приступы кластерной головной боли сократились более, чем наполовину или более от исходного уровня к 3 неделе лечения,  по сравнению с  52,6% пациентов  группы плацебо (р = 0,046).

В целом, профиль безопасности при лечении пациентов с эпизодической кластерной головной болью, получавших Emgality 300 мг в месяц,  аналогичен профилю безопасности у пациентов с мигренью, получавших Emgality 120 мг в месяц.

Лишь два пациента, получавших Emgality, прекратили лечение  в ходе данного контролируемого исследования из-за побочных эффектов.

Для эпизодической кластерной головной боли рекомендуемая доза Emgality составляет 300 мг (вводится в виде трех последовательных подкожных инъекций по 100 мг каждая) в начале кластерного периода, а затем повторно один раз в месяц до конца кластерного периода.

http://pharmaterra.ru/