Eticovo  - новый биосимиляр этанерцепта, произведенный  компанией Samsung Bioepis Co., Ltd для лечения аутоимунных заболеваний

ИНЧЕОН, Южная Корея. В апреле 2019 года компания Samsung Bioepis Co., Ltd. объявила о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило примение Eticovo (etanercept-ykro), который является биосимиляром  Enbrel®  (etanercept).  Eticovo  идентичен оригинальному  Enbrel®  по всем показаниям, а именно, для лечения ревматоидного артрита, анкилозирующего спондилита, бляшечного псориаза, псориатического артрита и полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита.

Eticovo является вторым биосимиляром  из класса ингибиторов TNF -α, компании Samsung Bioepis ,  одобренным для продаж  в  Соединенных Штатах.

Источник: https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-eticovo-etanercept-ykro-biosimilar-enbrel-4954.html

­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­­ _________________________________________________________________

СПРАВКА.

Биосимиляры (biosimilars) или биоаналоги  представляют собой полученное с помощью биотехнологий воспроизведённое лекарственное средство (ЛС), которое может быть разрешено к медицинскому применению после истечения срока действия патента на оригинальное активное вещество. Термин «биосимиляр»  возник в результате сокращения словосочетания, которым именуют эту категорию официальные документы («similar biological medicinal product»). В отличие от «классических» дженериков, биосимиляры не полностью идентичны оригинальному веществу. Причиной неполной идентичности являются различные организмы, с помощью которых синтезируется целевой протеин, а также иные методы получения, очистки или другие способы гликозилирования. Всё это влияет на фармакокинетику и иммуногенность биосимиляров. Среди основных факторов развития рынка биосимиляров называют умеренную цену по сравнению с оригинальными продуктами, широкую сферу применения, увеличение заинтересованности в них государства. Источник:   Бушманова А.В, Ельцова Е.А, Раменская Г. В, Смолярчук Е.А. Биосимиляры — препараты будущего [http://www.pharmacokinetica.ru/articles/item/biosimilyary-preparaty-budushchego].

______________________________________________________________

«Одобрение Eticovo дополняет наш растущий портфель ингибиторов TNF –α  в США, где мы считаем, что биоаналоги могут принести значительную пользу системе здравоохранения страны», - сказал Кристофер Хансунг Ко, президент и главный исполнительный директор Samsung Bioepis.

В дополнение к США, биосимиляр (биоаналог) этанерцепта, производства Samsung Bioepis был одобрен для маркетинга в 38 странах, а именно в 28 государствах-членах Европейского союза (ЕС), странах-членах Европейского экономического пространства (ЕЭЗ) - в Норвегии, Исландии и Лихтенштейне, а также в Швейцарии, Канаде, Бразилии, Австралии, Новой Зеландии, Израиле и Южной Корее.

В 52-недельном клиническом исследовании III фазы, в котором было рандомизировано 596 пациентов с ревматоидным артритом в 70 клиниках из 10 стран, Eticovo продемонстрировал сравнимую безопасность и эффективность с Enbrel® - оригинальным препаратом этанерцепта. Это доказано полученными сопоставимыми результатами по шкале ACR20 -  80,8%  в группе Eticovo  и  81,5%   в группе Enbrel®  [Emery P, Vencovsky J, Sylwestrzak A et al. 52-week results of the phase 3 randomized study comparing SB4 with reference etanercept in patients with active rheumatoid arthritis. Rheumatology (Oxford) 2017; 56:2093–101]. Сходные результаты получены  также в ходе  24-недельного исследования,  а именно,  78,1%  в группе Eticovo  и 80,3% в группе Enbrel®  [Emery P, Vencovsky J, Sylwestrzak A et al. A phase III randomised, double-blind, parallel-group study comparing SB4 with etanercept reference product in patients with active rheumatoid arthritis despite methotrexate therapy. Ann Rheum Dis 2017;76:51–57].

Eticovo является ингибитором фактора некроза опухоли - альфа (TNF-α), одобренным в США для следующих показаний:

Ревматоидный артрит - Eticovo показан для уменьшения признаков и симптомов,  вызова основного клинического ответа, ингибирования прогрессирования структурного повреждения и улучшения физической функции у пациентов с ревматоидным артритом от умеренной до тяжелой степени. Eticovo может быть применен в комбинации с метотрексатом (MTX) или использоваться отдельно.

Полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит - Eticovo используется для уменьшения признаков и симптомов умеренно-тяжело активного полиартикулярного ювенильного идиопатического артрита  у пациентов в возрасте 2 лет и старше.

Псориатический артрит - Eticovo показан для уменьшения признаков и симптомов артрита, ингибирования прогрессирования структурного повреждения суставов и улучшения физической функции у пациентов с псориатическим артритом. Eticovo может использоваться с или без метотрексата.

Анкилозирующий спондилит - Eticovo показан для уменьшения признаков и симптомов у пациентов с активным анкилозирующим спондилитом .

Бляшечный псориаз  (plaque psoriasis) - Eticovo показан для лечения пациентов в возрасте 4 лет и старше с хроническим бляшечным псориазом средней или тяжелой степени, которые являются кандидатами для системной фармакотерапии или фототерапии.

Подр обнее  о ингибиторах  фактора некроза опухоли - альфа (TNF-α) – см.  В. П. Вдовиченко. Фармакология и фармакотерапия, 7-е изд., 2018 – С.  215- 221.

pharmaterra.ru