FDA
повторно
одобрил применение тегасерода (Zelnorm) для лечения синдрома
раздраженного кишечника с запором (IBS-C) у женщин до 65 лет
1 апреля 2019 г. Управление по контролю за
продуктами и лекарствами США (FDA)
снова разрешило Zelnorm
™ (tegaserod),
в таблетках, назначаемых два раза в день,
при синдроме раздраженного кишечника с запором (IBS-C) у женщин в возрасте до 65 лет. Дело
в том, что препарат Zelnorm
был уже разрешён FDA
в 2002 году для лечения IBS-C у женщин, за короткое время стал наиболее
популярным рецептурным препаратом при этом показании, но уже в 2007 году из-за сомнений
в его безопасности был добровольно отозван с фармацевтического рынка США фирмой
– изготовителем (компания Novartis,
затем в 2015 г. Zelnorm был приобретен Sloan
Pharma).
См. также: В.
П. Вдовиченко. Фармакология и фармакотерапия, 7-е изд., 2018, С. 442, 445,
Повторное разрешение применения препарата Zelnorm
получено
после полного и всестороннего анализа его безопасности, сделанного FDA на
основе клинических данных 29 плацебо-контролируемых исследований, а также оценки новых данных о результатах лечения.
Zelnorm
является единственным селективным частичным агонистом серотониновых рецепторов четвёртого
типа (5-HT4),
одобренным для лечения IBS-C. Этот рецептор присутствует в множестве нейрональных (чувствительные, двигательные,
секреторные) и гладкомышечных клетках желудочно-кишечного тракта, вызывая их сокращение
и расслабление, а также снижая болевые сигналы. В клинических испытаниях у
пациентов, принимавших Zelnorm,
наблюдалось улучшение некоторых из наиболее неприятных симптомов СРК-С; в
первые четыре недели значительно больше пациентов, получавших Zelnorm, чем пациентов,
получавших плацебо, сообщали об уменьшении боли / дискомфорта в животе и
вздутии живота. Частота дефекаций также увеличилась с медианного числа 3,8 в
неделю в начале исследования до 6,3 в неделю в первый месяц.
www.pharmaterra.ru
Комментарии
Отправить комментарий