Зепбаунд (тирзепатид) – очередной препарат для борьбы с ожирением
В ноябре 2023 г я Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило инъекцию препарата Зепбаунда (тирзепатида) для постоянного контроля веса у взрослых с ожирением (индекс массы тела 30 килограммов на квадратный метр (кг/м2) или выше) или избыточным весом (индекс массы тела 27 кг/м2). м2 или больше) по крайней мере при одном заболевании, связанном с весом (например, высокое кровяное давление, диабет 2 типа или высокий уровень холестерина), в дополнение к диете с пониженной калорийностью и повышенной физической активностью. Тирзепатид, активный ингредиент Zepbound, ранее был уже одобрен под иным торговым названием (Mounjaro) для использования вместе с диетой и физическими упражнениями для нормализации уровня сахара в крови (глюкозы) у взрослых с сахарным диабетом 2 типа.
«Ожирение и избыточный вес — это серьёзные заболевания, которые могут быть связаны с некоторыми из основных причин смерти, такими как болезни сердца, инсульт и диабет», сказал Джон Шарреттс, директор отдела диабета, нарушений липидного обмена и ожирения Центра оценки и исследования лекарств FDA. Он отметил также, что при тенденции роста уровня ожирения и избыточного веса в Соединенных Штатах, регистрация тирзепатида направлена на решение этой нерешённой медицинскую потребности.
Примерно 70% взрослых американцев страдают ожирением или избыточным весом, и многие из них имеют избыточный вес. Потеря от 5% до 10% массы тела с помощью диеты и физических упражнений связана со снижением риска сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых с ожирением или избыточным весом.
Зепбаунд активирует рецепторы гормонов, секретируемых кишечником (глюкагоноподобный пептид-1 (GLP-1) и глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП)) для снижения аппетита и, следовательно, потребления пищи. Зепбаунд вводится подкожно один раз в неделю, и его дозировку необходимо увеличивать в течение 4-20 недель для достижения целевых доз 5 мг, 10 мг или 15 мг один раз в неделю. Максимальная дозировка Зепбаунда составляет 15 мг один раз в неделю.
Эффективность Zepbound для постоянного контроля веса (снижение и поддержание веса) в сочетании с низкокалорийной диетой и повышенной физической активностью была установлена в двух рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследованиях у взрослых с ожирением или избыточным весом. В этих исследованиях было измерено снижение веса через 72 недели у 2519 пациентов, получавших 5 мг, 10 мг или 15 мг Zepbound один раз в неделю, и в общей сложности у 958 пациентов, получавших инъекции плацебо один раз в неделю. В обоих исследованиях после 72 недель лечения у пациентов, получавших Zepbound на всех трёх разных дозах, наблюдалось статистически значимое снижение массы тела по сравнению с теми, кто получал плацебо, а большее количество пациентов, получавших Zepbound, достигало снижения веса как минимум на 5% по сравнению с теми, кто получал плацебо. к плацебо.
В более крупное из двух исследований были включены взрослые без диабета. В начале исследования средняя масса тела составляла 231 фунт (105 кг), а средний индекс массы тела — 38 кг/м2. В этом исследовании участники, рандомизированные для получения самой высокой разрешённой FDA дозы Zepbound (15 мг один раз в неделю), потеряли в среднем 18% массы тела по сравнению с теми, кто был рандомизирован в группу плацебо.
В начале исследования у взрослых с диабетом 2 типа средняя масса тела составляла 222 фунта (101 кг), а средний индекс массы тела — 36 кг/м2. Те, кто был рандомизирован для получения самой высокой дозы Zepbound (15 мг один раз в неделю), потеряли в среднем 12% своего веса по сравнению с теми, кто был рандомизирован в группу плацебо.
Зепбаунд может вызывать побочные эффекты, особенно со стороны системы пищеварения, такие как тошнота, диарея, рвота, запор, дискомфорт и боль в животе (желудке), отрыжка, гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь. Кроме того, он может вызывать воспаление в месте инъекции, усталость, реакции гиперчувствительности (аллергические) (обычно лихорадка и сыпь), выпадение волос.
Zepbound вызывает опухоли С-клеток щитовидной железы у крыс. Неизвестно, вызывает ли Зепбаунд такие опухоли, включая медуллярный рак щитовидной железы, у людей. Тем не менее, Зепбаунд не следует применять у пациентов с медуллярным раком щитовидной железы в личном или семейном анамнезе, а также у пациентов с синдромом множественной эндокринной неоплазии 2 типа.
Применение препарата Зепбаунд не изучалось у пациентов с воспалением поджелудочной железы (панкреатит) или тяжелыми заболеваниями желудочно-кишечного тракта (включая тяжелый гастропарез — состояние, которое влияет на нормальное движение мышц желудка) в анамнезе. Его не следует использовать в сочетании с Мунджаро или другим агонистом рецептора GLP-1. Безопасность и эффективность одновременного применения Зепбаунда с другими препаратами для контроля веса не установлена.
Zepbound не следует применять у пациентов с тяжёлыми аллергическими реакциями на тирзепатид (его активный ингредиент) или на любой из его других ингредиентов. Пациентам следует немедленно прекратить приём препарата Зепбаунд и обратиться за медицинской помощью при подозрении на тяжёлую аллергическую реакцию. Инструкция Zepbound также содержит предупреждения о воспалении поджелудочной железы (панкреатите), проблемах с желчным пузырём, гипогликемии (слишком низкий уровень сахара в крови), остром повреждении почек, диабетической ретинопатии (повреждение сетчатки глаза) у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и суицидальном поведении.
Комментарии
Отправить комментарий