Кладрибин (cladribine) - противоопухолевое лекарственное средство, получило разрешение FDA США  для  лечения  рецидивирующих форм рассеянного склероза (multiple sclerosis - MS) у взрослых

9.03. 2019 г.  FDA (Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов) США разрешило применение таблеток Mavenclad (кладрибин) для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза у взрослых, включая ремиттирующий MS и активный  вторичный прогрессирующий MS. Mavenclad не рекомендуется для пациентов с клинически изолированным синдромом. Из-за токсичности  использование Mavenclad рекомендуется лишь для пациентов, которые имели неадекватный ответ на фармакотерапию рассеянного склероза или не могут переносить альтернативный препарат, показанный для его лечения.

Подробнее - см. https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-mavenclad-cladribine-multiple-sclerosis-4938.html

«Мы стремимся поддерживать разработку безопасных и эффективных методов лечения пациентов с рассеянным склерозом», - сказал Билли Данн (Billy Dunn), директор отдела неврологических препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA. «Одобрение применения  Mavenclad  для терапии MS представляет собой дополнительную возможность для пациентов, которые безуспешно пробовали другое лечение».

СПРАВКА: РАССЕЯННЫЙ СКЛЕРОЗ

MS является хроническим, воспалительным, аутоиммунным заболеванием центральной нервной системы, которое нарушает связь между мозгом и другими частями тела. Большинство людей испытывают первые симптомы рассеянного склероза в возрасте от 20 до 40 лет. MS  является одной из наиболее распространенных причин неврологической инвалидности у молодых людей и чаще встречается у женщин, чем у мужчин.

У большинства больных рассеянным склерозом характерно волнообразное течение, при котором за эпизодами ухудшения функции (рецидивы) следуют периоды восстановления (ремиссии). Эти ремиссии могут быть неполными и могут оставлять пациентов с некоторой степенью остаточной инвалидности. Многие (но не все!) пациенты с MS имеют некоторую степень постоянной инвалидности, которая постепенно,  с течением времени,  прогрессирует. У некоторых пациентов инвалидность может прогрессировать независимо от рецидивов, процесс, называемый вторично-прогрессирующим рассеянным склерозом (SPMS). В первые несколько лет этого процесса у многих пациентов продолжают возникать рецидивы  -  активный  SPMS. Активный SPMS является одной из рецидивирующих форм MS, и лекарства, одобренные для лечения рецидивирующих форм MS, могут использоваться и для лечения активного SPMS.

Эффективность Mavenclad была показана в клинических испытаниях у 1326 пациентов с рецидивирующими формами MS, у которых был минимум один рецидив в предыдущие 12 месяцев. Mavenclad значительно уменьшил количество рецидивов, испытываемых этими пациентами, по сравнению с плацебо. Mavenclad также снизил прогрессирование инвалидности по сравнению с плацебо.

СПРАВКА: КЛАДРИБИН (CLADRIBINE)  

(см. также https://www.medicines.org.uk/emc/medicine/6737, https://www.drugs.com/international/cladribine.html, https://www.ema.europa.eu/en/medicines/human/EPAR/litak)

Кладрибин (cladribine)   - противоопухолевый цитостатик из группы антагонистов пуринов, аналог 2'-дезоксиаденозина, входящего в состав молекулы ДНК. Используется для химиотерапии волосатоклеточного лейкоза. Кладрибин проявляет цитотоксические эффекты (за счет активного метаболита 5'-трифосфата-2-хлор-2'-дезоксиаденозина) в отношении делящихся и неделящихся клеток, ингибируя синтез и репарацию ДНК,  что в конечном итоге приводит к гибели клетки. Лимфоидные клетки более чувствительны к препарату,  чем нелимфоидные.

Предосторожности и побочные эффекты: Как следует из механизма действия кладрибина, он высокотоксичен. Поэтому Mavenclad имеет в штучной упаковке предупреждение о повышенном риске злокачественных новообразований и повреждения плода (противопоказан при беременности). Mavenclad не должен использоваться в пациентах с уже имеющейся злокачественной опухолью. У пациентов с злокачественным новообразованием в анамнезе или с повышенным риском злокачественного новообразования врач должен взвесить баланс преимущества и риска применения Mavenclad. Препарат не следует применять женщинам и мужчинам, которые не планируют использовать эффективную контрацепцию во время лечения и в течение шести месяцев после курса терапии из-за потенциального вреда для плода.  Необходимо также контролировать количество лимфоцитов  до, во время и после лечения кладрибином. Mavenclad может увеличить риск инфекций; медицинские работники должны обследовать пациентов на наличие инфекций, а лечение с помощью Mavenclad в случае необходимости следует отложить. Mavenclad может вызвать угнетение костномозгового кроветворения, поэтому пациентам  следует проводить  общий анализ крови до, во время и после терапии.Следует также помнить, что кладрибин  бладает также значительной гепатотоксичностью. Наиболее распространенные побочные реакции, отмеченные в клинических испытаниях у пациентов, получающих Mavenclad, включают инфекции верхних дыхательных путей, головную боль и снижение количества лимфоцитов.

www.pharmaterra.ru