-

Mayzent (siponimod) – селективный модулятор нового поколения сфингозин-1-фосфатного рецептора, предназначенный для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза
FDA разрешило применение Майзент (siponimod) для лечения взрослых с рецидивирующими формами рассеянного склероза (MS), включая вторичный прогрессирующий рассеянный склероз (SPMS) с активным заболеванием, рецидивирующий ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) и клинически изолированный синдром (CIS).
Источник: https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-mayzent-siponimod-secondary-progressive-multiple-sclerosis-4935.html
·        Клинически изолированный синдром (CIS) определяется как первый эпизод неврологических симптомов, который длится не менее 24 часов и вызван воспалением или демиелинизацией в центральной нервной системе.  См. National MS Society. Clinically Isolated Syndrome (CIS).   https://www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis/Clinically-Isolated-Syndrome-(CIS). Accessed March 2019.
·        SPMS является формой рассеянного склероза (MS), характеризующейся прогрессирующей и необратимой неврологической инвалидностью. См. National Multiple Sclerosis Society. Secondary Progressive MS (SPMS). https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Secondary-progressive-MS.  Accessed March, 2019.
·        У большинства пациентов с течением времени происходит переход от RRMS к SPMS. См. Multiple Sclerosis International Federation. Atlas of MS 2013. http://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/Atlas-of-MS.pdf. Accessed March 2019.

Ожидается, что Mayzent, продукт компании Новартис,  появится в продаже в США в начале апреля 2019 г. В  течение этого года ожидается  разрешение применения Mayzent  также в Европейском Союзе,  Швейцарии, Японии, Австралии и Канаде.
«Одной из наиболее важных целей лечения  рассеянного склероза является задержка прогрессирования инвалидности и сохранение когнитивной функции», - сказал Пол Хадсон, исполнительный директор Novartis Pharmaceuticals. «С Mayzent пациенты с активным SPMS получат доступ к первой эффективной пероральной терапии, направленной на торможение прогрессирования заболевания. Мы рады, что наше постоянное стремление остановить MS привело к долгожданному прорыву в лечении нуждающихся в этом пациентов».
Введение в клиническую практику Mayzent основано на данных рандомизированного, двойного слепого, плацебо-контролируемого исследования III фазы EXPAND, сравнивающего эффективность и безопасность Mayzent с плацебо при лечении SPMS.  Подробнее - см. Kappos L, Cree B, Fox R, et al. Siponimod versus placebo in secondary progressive multiple sclerosis (EXPAND): a double-blind, randomized, phase 3 study. Lancet. Published online March 22, 2018. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(18)30475-6.
Пациенты, включенные в исследование EXPAND, были репрезентативными для типичной популяции SPMS: в начале исследования пациенты имели средний возраст 48 лет, жили с рассеянным склерозом в течение приблизительно 16 лет, и более 50% имели средний балл 6,0 по шкале расширенной инвалидности (EDSS) и нуждались в помощи при ходьбе. Mayzent (Siponimod) значительно уменьшил риск трехмесячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP) (первичная конечная точка; снижение на 21% по сравнению с плацебо, p = 0,013; снижение на 33% по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующей активностью за два года до скрининга, p = 0,0100). Кроме того, Mayzent значительно задержал риск шестимесячного CDP (26% по сравнению с плацебо, p = 0,0058) и снизил годовой уровень рецидивов (ARR) на 55%. Кроме того, EXPAND показал значительные благоприятные результаты в других показателях активности заболевания MS, включая когнитивную функцию, активность заболевания MRI и потерю объема мозга.
Наиболее частыми побочными реакциями (встречались у более 10% пациентов) были головная боль, гипертония и повышение уровня печёночных трансаминаз.
ПРИМЕЧАНИЯ:
·        Майзент (сипонимод)
Майзент является селективным модулятором сфингозин-1-фосфатного рецептора нового поколения, предназначенным для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (RMS), включая клинически изолированный синдром (CIS), рецидивирующее ремиттирующее заболевание и активное вторичное прогрессирующее заболевание у взрослых. Майзент избирательно связывается с рецепторами S1P1 и S1P5. Что касается рецептора S1P1, он предотвращает выход лимфоцитов из лимфатических узлов и, как следствие, попадание в ЦНС пациентов с РС. Это приводит к противовоспалительным эффектам майзента. Майзент также попадает в ЦНС и напрямую связывается с субрецепторами S1P5 и S1P1 на специфических клетках ЦНС (олигодендроциты и астроциты), чтобы способствовать ремиелинизации и предотвращать воспаление.
См. Tavares A, et al. Brain distribution of MS565, an imaging analogue of Mayzent (BAF312), in non-human primates. Neurology. 2014;82(10):suppl. P1.168.

·        Рассеянный  склероз (Multiple Sclerosis –MS)
MS является хроническим заболеванием ЦНС, которым страдают около 2,3 миллиона человек во всем мире. См. Multiple Sclerosis International Federation. Atlas of MS 2013. http://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/Atlas-of-MS.pdf.  Accessed March 2019.
Существует три основных формы MS: RRMS (наиболее распространенная форма состояния при диагностике), SPMS и первичная прогрессирующая MS (PPMS). См. MS Society. Types of MS. https://www.mssociety.org.uk/what-is-ms/types-of-ms.  Accessed March 2019.
MS нарушает нормальное функционирование головного мозга, зрительных нервов и спинного мозга через воспаление и потерю ткани.
См. PubMed Health. Multiple Sclerosis (MS). http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMH0001747/. Accessed March 2019.
SPMS следует за начальной формой RRMS, которая составляет приблизительно 85% всех диагнозов MS, и характеризуется постепенным ухудшением неврологической функции с течением времени. См. Kappos L, Cree B, Fox R, et al. Siponimod versus placebo in secondary progressive multiple sclerosis (EXPAND): a double-blind, randomized, phase 3 study. Lancet. Published online March 22, 2018. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(18)30475-6.
Это приводит к прогрессирующим  неврологическим расстройствам. Из этого следует, что сохраняется высокая неудовлетворенная потребность в безопасных и эффективных методах лечения, чтобы помочь отсрочить прогрессирование инвалидности при SPMS с активным заболеванием (с рецидивами и / или свидетельством новой активности MRI). См. National Multiple Sclerosis Society. Secondary Progressive MS (SPMS). https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Secondary-progressive-MS.  Accessed March, 2019.

pharmaterra.ruКартинки по запросу Mayzent foto

Комментарии

Отправить комментарий

Популярные сообщения из этого блога

-
Изображение
  Связь между игрой в футбол и развитием болезни Паркинсона Новое исследование предполагает потенциальную связь между игрой в футбол и повышенным риском развития паркинсонизма или болезни Паркинсона (БП). ИСТОЧНИК: https://www.medscape.com/viewarticle/995490?ecd=mkm_ret_240210_mscpmrk_neuro_concussion_etid6297144&uac=186787BX&impID=6297144 По данным перекрёстного исследования пожилых мужчин, бывшие футболисты имели на 61% более высокую вероятность диагноза паркинсонизма или болезни Паркинсона по сравнению с мужчинами, которые не занимались футболом.  Более продолжительное участие в футболе и более высокий уровень игры (студенческий и профессиональный) были связаны с более высоким риском. Ведущий исследователь Майкл Л. Алоско, директор Исследовательского центра болезни Альцгеймера Бостонского университета, сказал, что важно отметить, что результаты получены на группе мужчин, «обременённых наличием болезни Паркинсона». «Это люди, которые, вероятно, уже обеспо...
Далее...
-
Изображение
  Алкогольные болезни печени (АБП)    - неуклонный рост Болезни   печени, связанные с употреблением алкоголя, являются наиболее распространённой причиной прогрессирующих заболеваний печени во всем мире. Рост употребления алкоголя за последнее десятилетие привёл к значительному росту нагрузки   на здравоохранение, поскольку частота   АБП неуклонно растёт. ИСТОЧНИК: https://www.medscape.com/viewarticle/1000343?ecd=mkm_ret_240317_mscpmrk_psych_addiction_etid6378442&uac=186787BX&impID=6378442 Как существенно изменилась эпидемиология АБП в Соединённых Штатах? Доступность эффективных лекарств от вирусного гепатита С в последнее десятилетие перенесла бремя болезни с него на другие заболевания печени. Кроме того, потребление алкоголя росло во время и после пандемии COVID-19. Это привело к более высокому уровню заболеваемости и смертности, связанных с АБП, особенно, у молодых людей в возрасте   20 – 40 лет, у женщин и представителей расовых/эт...
Далее...
-
Изображение
  Зепбаунд (тирзепатид) – очередной препарат для борьбы с ожирением В ноябре   2023 г я Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США ( FDA ) одобрило инъекцию   препарата Зепбаунда (тирзепатид а) для постоянного контроля веса у взрослых с ожирением (индекс массы тела 30 килограммов на квадратный метр (кг/м 2 ) или выше) или избыточным весом (индекс массы тела 27 кг/м 2 ). м 2 или больше) по крайней мере при одном заболевании, связанном с весом (например, высокое кровяное давление, диабет 2 типа или высокий уровень холестерина), в дополнение к диете с пониженной калорийностью и повышенной физической активностью. Тирзепатид , активный ингредиент Zepbound , ранее был уже одобрен под иным торговым названием ( Mounjaro ) для использования вместе с диетой и физическими упражнениями для нормализации уровня сахара в крови (глюкозы) у взрослых с сахарным диабетом 2 типа. ИСТОЧНИК: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/f...
Далее...