Mayzent (siponimod) – селективный модулятор нового поколения сфингозин-1-фосфатного
рецептора, предназначенный для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза
FDA разрешило применение Майзент (siponimod) для лечения взрослых с
рецидивирующими формами рассеянного склероза (MS), включая вторичный
прогрессирующий рассеянный склероз (SPMS) с активным заболеванием,
рецидивирующий ремиттирующий рассеянный склероз (RRMS) и клинически
изолированный синдром (CIS).
·
Клинически изолированный синдром (CIS)
определяется как первый эпизод неврологических симптомов, который длится не
менее 24 часов и вызван воспалением или демиелинизацией в центральной нервной
системе. См. National MS Society. Clinically Isolated Syndrome
(CIS). https://www.nationalmssociety.org/Symptoms-Diagnosis/Clinically-Isolated-Syndrome-(CIS).
Accessed March 2019.
·
SPMS
является формой рассеянного склероза (MS), характеризующейся прогрессирующей и необратимой неврологической инвалидностью. См. National Multiple Sclerosis Society. Secondary
Progressive MS (SPMS). https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Secondary-progressive-MS. Accessed
March,
2019.
·
У большинства пациентов с течением
времени происходит переход от RRMS
к SPMS.
См. Multiple
Sclerosis International Federation. Atlas of MS 2013. http://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/Atlas-of-MS.pdf.
Accessed March 2019.
Ожидается, что Mayzent, продукт компании Новартис, появится в продаже в США в начале апреля 2019
г. В течение этого года ожидается разрешение применения Mayzent также в Европейском Союзе, Швейцарии, Японии, Австралии и Канаде.
«Одной из наиболее
важных целей лечения рассеянного склероза
является задержка прогрессирования инвалидности и сохранение когнитивной
функции», - сказал Пол Хадсон, исполнительный директор Novartis Pharmaceuticals. «С Mayzent пациенты с активным SPMS
получат доступ к первой эффективной пероральной терапии, направленной на торможение
прогрессирования заболевания. Мы рады, что наше постоянное стремление
остановить MS
привело к долгожданному прорыву в лечении нуждающихся в этом пациентов».
Введение в клиническую
практику Mayzent основано на данных рандомизированного, двойного
слепого, плацебо-контролируемого исследования III фазы EXPAND,
сравнивающего эффективность и безопасность Mayzent с плацебо при лечении SPMS. Подробнее - см. Kappos L, Cree B, Fox R, et al. Siponimod versus
placebo in secondary progressive multiple sclerosis (EXPAND): a double-blind,
randomized, phase 3 study. Lancet. Published online March 22,
2018. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(18)30475-6.
Пациенты, включенные в исследование
EXPAND, были репрезентативными для типичной популяции SPMS: в начале
исследования пациенты имели средний возраст 48 лет, жили с рассеянным склерозом
в течение приблизительно 16 лет, и более 50% имели средний балл 6,0 по шкале расширенной
инвалидности (EDSS) и нуждались в помощи при ходьбе. Mayzent (Siponimod) значительно уменьшил риск
трехмесячного подтвержденного прогрессирования инвалидности (CDP) (первичная
конечная точка; снижение на 21% по сравнению с плацебо, p = 0,013; снижение на
33% по сравнению с плацебо у пациентов с рецидивирующей активностью за два года
до скрининга, p = 0,0100). Кроме того, Mayzent значительно задержал риск
шестимесячного CDP (26% по сравнению с плацебо, p = 0,0058) и снизил годовой уровень
рецидивов (ARR) на 55%. Кроме того, EXPAND показал значительные благоприятные
результаты в других показателях активности заболевания MS, включая когнитивную
функцию, активность заболевания MRI и потерю объема
мозга.
Наиболее частыми побочными реакциями (встречались у более
10% пациентов) были головная боль, гипертония и повышение уровня печёночных трансаминаз.
ПРИМЕЧАНИЯ:
·
Майзент (сипонимод)
Майзент является
селективным модулятором сфингозин-1-фосфатного рецептора нового поколения,
предназначенным для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза (RMS),
включая клинически изолированный синдром (CIS), рецидивирующее ремиттирующее
заболевание и активное вторичное прогрессирующее заболевание у взрослых. Майзент
избирательно связывается с рецепторами S1P1 и S1P5. Что касается рецептора
S1P1, он предотвращает выход лимфоцитов из лимфатических узлов и, как
следствие, попадание в ЦНС пациентов с РС. Это приводит к противовоспалительным
эффектам майзента. Майзент также попадает в ЦНС и напрямую связывается с
субрецепторами S1P5 и S1P1 на специфических клетках ЦНС (олигодендроциты и
астроциты), чтобы способствовать ремиелинизации и предотвращать воспаление.
См. Tavares A, et al. Brain distribution of MS565, an
imaging analogue of Mayzent (BAF312), in non-human primates. Neurology.
2014;82(10):suppl. P1.168.
·
Рассеянный
склероз
(Multiple Sclerosis –MS)
MS является хроническим
заболеванием ЦНС, которым страдают около 2,3 миллиона человек во всем мире. См. Multiple
Sclerosis International Federation. Atlas of MS 2013. http://www.msif.org/wp-content/uploads/2014/09/Atlas-of-MS.pdf.
Accessed
March
2019.
Существует три основных
формы MS:
RRMS (наиболее распространенная форма состояния при диагностике), SPMS и первичная
прогрессирующая MS (PPMS). См.
MS Society. Types of MS. https://www.mssociety.org.uk/what-is-ms/types-of-ms.
Accessed March 2019.
MS нарушает нормальное
функционирование головного мозга, зрительных нервов и спинного мозга через
воспаление и потерю ткани.
См. PubMed Health. Multiple Sclerosis (MS). http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmedhealth/PMH0001747/.
Accessed March 2019.
SPMS следует за
начальной формой RRMS, которая составляет приблизительно 85% всех диагнозов MS,
и характеризуется постепенным ухудшением неврологической функции с течением
времени. См. Kappos L, Cree
B, Fox R, et al. Siponimod versus placebo in secondary progressive multiple
sclerosis (EXPAND): a double-blind, randomized, phase 3 study. Lancet.
Published online March 22, 2018. http://dx.doi.org/10.1016/S0140-6736(18)30475-6.
Это приводит к
прогрессирующим неврологическим расстройствам.
Из этого следует, что сохраняется высокая неудовлетворенная потребность в
безопасных и эффективных методах лечения, чтобы помочь отсрочить
прогрессирование инвалидности при SPMS с активным заболеванием (с рецидивами и
/ или свидетельством новой активности MRI). См. National Multiple Sclerosis Society. Secondary
Progressive MS (SPMS). https://www.nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS/Secondary-progressive-MS.
Accessed March, 2019.
Комментарии
Отправить комментарий