Первое средство, одобренное FDA,  для лечения исключительно послеродовых депрессий

Препарат для лечения послеродовой депрессии (ПД) у взрослых женщин Zulresso (brexanolone)  был одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) 19 марта 2019 г. одобрило Это первый препарат (назначается внутривенно), одобренный FDA специально для ПД

Источник: https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-zulresso-brexanolone-postpartum-depression-4933.html

СПРАВКА: Брексанолон - препарат аллопрегнанолона.  Аллопрегнанолон – это нейростероид, который синтезируется как корой надпочечников, так и непосредственно в мозге  и играет  многогранную роль при развитии центральной нервной системы. Является модулятором активности ГАМК-А рецепторного комрлекса, связываясь со специфическим структурным  участком на его поверхности. Источник: Википедия (см. https://en.wikipedia.org/wiki/Allopregnanolone)

 «Послеродовая депрессия - это серьезное состояние, которое, будучи тяжелым, может быть опасным для жизни. Женщины могут испытывать мысли о том, чтобы навредить себе или причинить вред своему ребенку. Послеродовая депрессия может также повлиять на связь между матерью и ребенком». «Из-за опасений по поводу серьезных рисков, в том числе чрезмерного седативного эффекта или внезапной потери сознания во время введения, Zulresso доступен только через программу ограниченного распространения в сертифицированных медицинских учреждениях, где поставщик медицинских услуг может тщательно контролировать состояние пациенток», сообщила Тиффани Фарчионе  (Tiffany Farchione, M.D,), исполняющая обязанности директора отдела психиатрических препаратов в Центре оценки и исследований лекарственных средств FDA.

Zulresso вводится путём непрерывной внутривенной инфузии в течение 60 часов (2,5 дня). При этом, пациентки должны быть под непрерывным наблюдением для обнаружения чрезмерного седативного эффекта, внезапной потери сознания и поддержания надлежащего уровня кислорода в крови. Женщинам, получающим препарат, не следует водить машину или выполнять другие действия, требующие строгого контроля, пока чувство сонливости от лечения полностью не исчезнет.

Эффективность Zulresso доказана в двух клинических исследованиях, где женщины получали 60-часовую непрерывную внутривенную инфузию Zulresso или плацебо, а затем наблюдались в течение одного месяца. Одно исследование включало пациенток с тяжелой ПД, а другое - с умеренной ПД.  Целью этих исследований было уменьшение по сравнению с исходным уровнем симптомов депрессии, измеренное по шкале оценки депрессии. В обоих плацебо-контролируемых исследованиях Zulresso к окончанию первой инфузии и к концу  30-дневного периода наблюдения продемонстрировал превосходство над плацебо в уменьшении симптомов депрессии.

Наиболее распространенные побочные реакции, о которых сообщают женщины, получавшие Zulresso в ходе этих клинических испытаний, включают сонливость, сухость во рту, потерю сознания и приливы крови к лицу (flushing).

Брексанолон также исследуется на пригодность в лечении эссенциального тремора и купирования рефрактерного status epilepticus

(см. https://adisinsight.springer.com/drugs/800039944)

pharmaterra.ru