Дальтепарин натрия (Фрагмин) разрешён FDA для применения детям в возрасте одного месяца и старше с целью профилактики рецидива симптоматической венозной тромбоэмболии (ВТЭ)

16.05. 2019 г.  Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США разрешило подкожное применение препарата Fragmin (Dalteparin sodium) для  уменьшения риска рецидива симптоматической венозной тромбоэмболии (ВТЭ) у детей в возрасте  одного месяца и старше. ВТЭ включает в себя тромбоз глубоких вен нижних конечностей и легочную тромбэмболию, которые могут привести к смерти.

«Большинство детей с ВТЭ  страдают серьезным первичным заболеванием, таким как рак или врожденный порок сердца. Именно ВТЭ может привести таких детей к дальнейшим проблемам с их здоровьем и даже к смерти », - сказал Ричард Паздур (Richard Pazdur),  директор Онкологического центра передового опыта FDA и исполняющий обязанности директора Управления гематологических и онкологических препаратов  в Центре оценки и исследования лекарственных средств FDA. «До этого момента не было одобренной FDA терапии для лечения ВТЭ у педиатрических пациентов. Учитывая неудовлетворенную потребность, мы предоставили обзор приоритетов применения препарата Fragmin, и сегодня мы утверждаем его как первый антикоагулянт, показанный для педиатрических пациентов. Мы по-прежнему привержены прогрессу в лечении детей с неудовлетворенными медицинскими потребностями ».

Источник: https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-fragmin-dalteparin-sodium-first-anticoagulant-venous-thromboembolism-pediatric-patients-4975.html

ВТЭ обычно развивается как вторичное осложнение разных клинических состояний, таких как венозная  катетеризация, рак, инфекция, врожденный порок сердца, травма или операция. Детская ВТЭ связана с повышенным риском внутрибольничной смертности, рецидивирующей ВТЭ и посттромботического синдрома.

Fragmin был первоначально одобрен FDA в 1994 году в качестве антикоагулянта для взрослых. Он  является низкомолекулярным препаратом гепарина (Подробнее об антикоагулянтах - см. В. П. Вдовиченко. Фармакология и фармакотерапия, 7-е изд., 2018 – С. 453- 460). Эффективность препарата Fragmin у детей основана на исследовании с 38 педиатрическими пациентами с симптоматическим тромбозом глубоких вен и / или тромбоэмболии легочной артерии. Пациентов лечили Фрагмином до трех месяцев, дозируя согласно возрасту и массе тела. По завершении исследования у 21 пациента было достигнуто полное разрешение ВТЭ, ещё у семи пациентов отмечалась её регрессия, у двух пациентов не было изменений, ни у одного пациента не наблюдалось прогрессирования ВТЭ. Только у одного пациента наблюдался рецидив ВТЭ.

Распространенными побочными эффектами у пациентов, принимающих Fragmin, являются кровотечения, тромбоцитопения, гематомы или боль в месте инъекции, а также временное повышение уровня трансаминаз печени.

pharmaterra.ru